题目内容
（请给出正确答案）
B、增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
C、新药证书由省级药品监督管理部门发放
D、发放新药证书的同时，也需要发给药品批准文号
E、国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人以持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
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关于新药证书的说法正确的是
A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
A.新药是化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物
B.国外已经上市，但未在中国境内上市的药品属于仿制药
C.国内外均未上市的药品属于创新药
D.已生产药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理
E.未在中国境内生产的药品属于创新药
以下关于剂型重要性的描述错误的是
A、剂型可改变药物的作用速度
B、剂型可改变药物的作用性质
C、剂型可产生靶向作用
D、剂型可降低药物的毒副作用
E、剂型可改变药物在体内的半衰期
A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
下列不应按新药或新药程序审批的是
A、国内已上市，但改变剂型的药品
B、国内已上市，但改变用药途径的药品
C、国内上市，但国外未上市的药品
D、药品说明书临床应用的变更
E、单方成分改为复方成分
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