根据GCP,以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项:()。
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
- · 有20位网友选择 B,占比55.56%
- · 有8位网友选择 C,占比22.22%
- · 有6位网友选择 A,占比16.67%
- · 有2位网友选择 D,占比5.56%
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
A.A.发生在本中心的所有方案偏离
B.B.方案的所有修改
C.C.发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件
D.D.可能对受试者的安全产生不利影响的新信息
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
此题为判断题(对,错)。
A.A.试验方案的偏离或者修改
B.B.不良事件
C.C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
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