从事新药安全性研究的实验室应符合

从事新药安全性研究的实验室应符合E．

A.是对从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件

B.是在实验室条件下，通过动物实验进行临床的各种毒性实验，用于评价药物的安全性

C.要严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素，尽可能减少试验误差，确保新药安全性评价的科学性和可靠性

D.使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价

新药上市后的安全性评价的内容包括

A、临床应用中不良反应监测

B、实验室药理学评价

C、动物毒理学研究

D、致癌和致畸试验

E、耳毒性的评价

A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D.中药注射剂

E.未在国内上市销售的生物制品

A.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品

C.中药注射剂

D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

A.GCP

B.GLP

C.GDP

D.GSP

新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

B、研究对象不符合临床试验要求

C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

D、新药的安全性评价存在偏差

E、研究对象例数少

A.动物福利法

B. 良好实验室操作规范

C. 实验动物管理和使用指南

D. 研究用动物法

莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是A、安全性评价研究必须在普通实验室完成

B、药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C、药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D、药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括A、合成工艺、提取方法

B、理化性质及纯度、剂型选择

C、制备工艺、检验方法

D、原料成本、市场价格

在药物临床试验的过程中，最重要的是A、受试者的权益、安全和健康

B、科学利益

C、社会利益

D、国家利益

药物Ⅲ期临床试验的目的是A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等