题目内容
（请给出正确答案）
Ⅳ期临床试验的目的是：
A．为药物注册申请提供充分依据
B．验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
D．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E．评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
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A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
Ⅰ期临床试验目的是
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.评价利益和风险关系
D.改进给药剂量
E.为药物注册申请获得批准提供充分依据
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
Ⅲ期临床试验的内容可以：
A．最终为药物注册申请提供充分依据
B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C．评价在特殊人群中使用的利益与风险关系
D．改进给药剂量
E．考察药物上市后的疗效
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
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