组织对药物研制情况及条件进行现场核查A.省级药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.
组织对药物研制情况及条件进行现场核查
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
组织对药物研制情况及条件进行现场核查
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品
B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评
C.填写《药品注册申请表》
D.完成临床前研究
E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
负责对申报药物的研制情况及条件进行审查的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.省级卫生行政部门
E.市(地)级药品监督管理部门
A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B.审批医院制剂及其内包材
C.负责GSP认证的组织实施
D.负责建立GSP检查员库
E.受国家委托,对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对样品进行检验
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
A.以研制情况进行考察
B.对生产条件进行现场考察
C.抽取样品
D.对疗效进行现场考察
E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品
A.主管全国的药品注册工作
B.负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册评审审批及相关的监督管理工作
D.对药品的研制现场和生产现场开展核查工作
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