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提问人：网友90000002
发布时间：2024-02-25
[判断题]
仿制药质量和疗效一致性评价现场核查中，项目负责人需要向检查员提交申报资料时，同时提交药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表（）
参考答案
A.真实性
B.一致性
C.数据可靠性
D.合规性
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第2题
对于仿制药质量和疗效一致性评价补充申请，国家局药品审评中心在受理后对企业申报资料进行（)。符合要求的，于45日内完成立卷;不符合上述要求的，不予批准，并说明理由
A.形式审查
B.立卷审查
C.现场检查
D.质量抽样
第3题
根据《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准》，以下属于否决项的是（）
A.未提供生产工艺主要变更的原因
B.未进行工艺筛选研究
C.未提供处方组成变更的原因
D.未对参比制剂进行处方筛选优化研究
第4题
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，如需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在（）年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册
A.2021
B.2022
C.2020
第5题
通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，（）处理
A.医疗机构不再采购使用
B.医疗机构可以采购使用
C.提高网上中标价格
D.无其他处理方式
第6题
仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的（），严格按照与（）质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在（）上达到与原研药一致的水平。
A.仿制药
B.化学药
C.原研药
D.质量与疗效
第9题
2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，四川省按照省政府和国
家总局部署，一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药？()
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A. 假药，山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力，研发成本低，将为患者省大钱。
