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提问人：网友罗琼
发布时间：2023-09-21
[多选题]
仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的（），严格按照与（）质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其在（）上达到与原研药一致的水平。
A.仿制药
B.化学药
C.原研药
D.质量与疗效
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A.进口药品
B.已经批准上市的仿制药
C.正在研制的新药
D.中成药
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第5题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的()
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
第6题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2／16／2013)，以下哪个描述是错误的（)
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
第7题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
第9题
对于仿制药质量和疗效一致性评价补充申请，国家局药品审评中心在受理后对企业申报资料进行（)。符合要求的，于45日内完成立卷;不符合上述要求的，不予批准，并说明理由
A.形式审查
B.立卷审查
C.现场检查
D.质量抽样
第11题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
