现行的质量管理模式为了确保药品的质量和疗效,优化产品质量控制方法,除了批结束时取样分析之外,我们还通过那些手段来实现更高的质量目标。()
A.工艺/分析方法/设备的验证
B.通过执行标准操作规程(sop)
C.严格执行工艺规程、作业指导书
D.ABC
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A.工艺/分析方法/设备的验证
B.通过执行标准操作规程(sop)
C.严格执行工艺规程、作业指导书
D.ABC
为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品质量的检验属于
A、技术仲裁检验
B、抽查性检验
C、复核性检验
D、出厂检验
E、进出口药品检验
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当()。
A.识别可减少或者可被接受的风险
B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施
D.记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通
A.为了确保药品质量,处在药品生产过程中不同岗位的所有药品生产人员必须具备其岗位要求相适应的医药学技术与相应技能
B.药品生产企业和人员,应以人民健康利益为重
C.药品生产企业和人员必须采取必要的防护措施,保证药品生产人员健康不受损害
D.为了节约资源,超过有效期的药品,能用则用,不能随意报废和销毁
A.地芬诺酯
B.麻黄碱类药物
C.连花清瘟胶囊
D.丁丙诺啡透皮贴剂
A.疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
B.工商行政管理部门
C.食品药品监督管理部门
D.经贸部门质量技术监督部门
“对乙酰氨基酚导致剂量依赖性肝细胞坏死”显示药源性疾病的原因是
A.病人因素
B.药品质量
C.剂量与疗程
D.药物相互作用
E.医护人员因素
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