新药临床试验在检测药物的安全性方面有哪些缺陷
A.结果受样本大小的影响
B.试验期限有限
C.受试者大都是青壮年男性
D.一般都是单一用药
E.药物品种不断增加
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A.结果受样本大小的影响
B.试验期限有限
C.受试者大都是青壮年男性
D.一般都是单一用药
E.药物品种不断增加
下列哪项不是药物流行病学学科迅速发展的促成因素
A.新药临床试验在检测药物的安全性数据方面有缺陷
B.医疗保险的需要
C.研究分析方法有了突破
D.研究需要反复多次
E.各国药政管理日趋严格
A.以健康志愿者为受试对象,研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性
B.以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验(300人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验(400人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物
新药的Ⅳ期临床试验为
A.以健康志愿者为受试对象,研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验(300人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验(400人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物
A.初试验:临床药理学评价
B.Ⅰ期临床:人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
A.初试验:临床药理学评价
B.I期临床试验:人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
A.初试验:临床药理学评价
B.I期临床:人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
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