题目内容
（请给出正确答案）
A.中药制剂的药材来源、加工及炮制
B.药理、毒理、动物药代动力学等
C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
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更多“为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括A．中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药”相关的问题
A.药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择
B.处方筛选、制备工艺、检验方法
C.质量指标、稳定性
D.药理、毒理、动物药代动力学等
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C.药理、毒理、动物药代动力学等
D.中药制剂的药材来源，加工及炮制
E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()
A．药物的合成工艺、提取方法
B．理化性质及纯度、剂型选择
C．处方筛选、制备工艺
D．药理、毒理、动物药代动力学研究
E．人体药代动力学研究
A.中药制剂的药材来源、加工及炮制
B.药理、毒理、动物药代动力学等
C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
GLP规定该规范适用于()
A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．为申请新药证书而进行的非临床研究
D．为申请药品上市而进行的非I临床研究
E．为申请药品注册而进行的临床前研究
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A. 伦理委员会
B. 同品种注册申请
C. 中国药品生物制品检定所
D. 《中华人民共和国药典》
E. 申请人
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. 进口药品注册证书
I. 有效期
J. Bolar例外
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种
B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂
D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
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