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提问人：网友einsteinkobe 发布时间：2022-01-06
[主观题]

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内完成

初审()。

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．15个工作日

E．25个工作日

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第1题
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日
起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论()。

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．15个工作日

E．25个工作日

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第2题
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的
企业认证申请书和资料之日起几个工作日内，应组织对企业的现场检查()。

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．15个工作日

E．25个工作日

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第3题
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括。A．《药品经营许可证

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括。

A．《药品经营许可证》被依法收回的

B．《药品经营许可证》被依法宣布无效的

c．《药品经营许可证》有效期满未换证的

D．药品经营企业终止经营药品或者关闭的

E．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的非处方药品

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第4题
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提
交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构()。

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．15个工作日

E．25个工作日

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第5题
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《（药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《(药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

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第6题
《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内

A.进行技术审查

B.组织对企业的现场检查

C.提出审核意见

D.提出初审意见

E.提出终审意见

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第7题
《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内
组织对企业的现场检查()

A．15个工作日

B．7个工作日

C．3年

D．4年

E．5年

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第8题
为规范药品生产质量管理,根据（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品经营许可证管理办法》

D.《药品注册管理办法》

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第9题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第10题
根据“药品生产质量管理规范认证管理办法”规定，指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷称为（)。

A.普通缺陷

B.一般缺陷

C.主要缺陷

D.重要缺陷

E.严重缺陷

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