以下哪一项说法不准确?()
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
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A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
此题为判断题(对,错)。
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
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