伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告()
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
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A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
A.研究者、研究者
B.研究者、伦理委员会
C.伦理委员会、研究者
D.伦理委员会、伦理委员会
A.A.试验方案的偏离或者修改
B.B.不良事件
C.C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.筛选受试者前,研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
D.临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.申办者,伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
A、研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访
B、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
C、申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
E、提前终止或者暂停临床试验时,应按照所签署之情同意书给予受试者补偿
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