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提问人:网友ixyxiaomi 发布时间:2022-07-25
[多选题]

研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么?()

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

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匿名网友[137.***.***.58]选择了 B
1天前
匿名网友[88.***.***.175]选择了 A
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械,其开展临床试验需要满足如下要求()。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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第2题
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由()汇总完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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第3题
下列关于参与临床试验的机构及主要研究者备案的描述,正确的是()。

A.参与临床试验的机构及主要研究者均不需备案

B.参与临床试验的机构需完成备案,主要研究者不需备案

C.参与临床试验的机构不需备案,主要研究者应完成备案

D.参与临床试验的机构及主要研究者均需完成备案

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第4题
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?()

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第5题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求()。

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

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第6题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第7题
临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第8题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确()和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第10题
临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。()
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第11题
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?()

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

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