()是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
A.申办者
B.药物临床试验机构
C.伦理委员会
D.研究者
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- · 有3位网友选择 D,占比33.33%
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A.申办者
B.药物临床试验机构
C.伦理委员会
D.研究者
A.实施临床试验并对临床试验结果及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
C.申请临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
D.实施临床试验并对临床试验试验用药品质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
A.对受试人群的已知和潜在的风险和获益
B.强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施
C.明确临床试验的主要终点和次要终点
D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述,并说明理由
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
C.必须具备在临床试验机构的执业医师资格
D.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.①②③
B.①②④
C.②③④
D.①②③④
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象
B.2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理
C.《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购
D.《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验,提高儿科临床试验的研究质量”
E.2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”
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