题目内容
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提问人:网友wuhuqq
发布时间:2022-01-06
[主观题]
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当进行书面报
告的时限为
A.立即
B.24小时内
C.15日内
D.30日内
E.及时
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A.立即
B.24小时内
C.15日内
D.30日内
E.及时
A、国产药品:新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应;其他报告新的和严重的不良反应。
B、满5年的,报告该药品的所有不良反应。
C、重点监测上市3年以内的产品
D、重点监测上市1年以内的产品
(2).已被撤销批准证明文件的药品处理方法()
(3).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理方法()
(4).对已确认发生严重不良反应的药品处理方法()
A.药品研制、检验、信息咨询的单位
B.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
C.所有与药品相关的单位或者个人
D.所有从事药品使用的单位或者个人
E.中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人
A.2011年3月1日起
B.2011年12月31日前
C.2012年12月31日前
D.2013年12月31日前
E.2015年12月31日前
2010年修订的GMP规定
新建药品生产企业应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为
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