题目内容
（请给出正确答案）
A.知情同意
B.病例报告表
C.研究者手册
D.试验方案
参考答案
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
网友提供的答案
更多“（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。”相关的问题
A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D.采取有效措施保护受试者合法权益
A.A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B.B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C.C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D.D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
B.各中心同期进行临床试验
C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
D.建立标准化的评价方法
E.加强监查员的职能
A、流程通知书
B、知情同意书
C、危险告知书
D、质量保证书
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
A、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、分析总结和报告
B、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结
警告：系统检测到您的账号存在安全风险
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
