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提问人:网友罗琼 发布时间:2023-03-20
药学研制现场核查和生产现场核查()进行核查。
[单选题]

药学研制现场核查和生产现场核查()进行核查。

A.需对所有研究场地

B.可仅针对申请人的研究场地

C.可仅针对承担主要研究任务的关键场地

D.以上都不对

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第1题
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得:

A.不得拒绝检查

B.不得限制检查

C.不得拖延检查

D.不得逃避检查

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第2题
不属于研制现场的静态核查的对象是()

A.药学研究

B.药理毒理研究

C.临床研究

D.GMP

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第3题
注册核查分为()和

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.GMP认证

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第4题
核查组依照《现场核查表》对食品生产加工企业进行现场核查时,同时要参照(),才能完成现场核查任务。

核查组依照《现场核查表》对食品生产加工企业进行现场核查时,同时要参照(),才能完成现场核查任务。

A.生产加工企业质量安全监督管理办法

B.食品质量安全市场准入审查通则

C.相应的食品审查细则

D.食品生产加工企业必备条件

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第5题
《现场核查表》中()等核查项目,必须要结合和依据相应的食品《审查细则》中的具体规定,才能够进行企业现场核查和评定。

A.生产设备

B.检验设备

C.厂区要求

D.技术标准

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第6题
药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

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第7题
不属于药品注册核查的是(药品注册核查工作程序)()

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品注册销售现场核查

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第8题
国家局核查机构组织研制现场核查,生产现场检查、抽样,样品检测时间为多少个工作日()

A.10个

B.20个

C.30个

D.100个

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第9题
以下属于生物等效性试验内容的为()。

A.研制现场核查指导原则

B.生产现场核查指导原则

C.临床试验数据核查指导原则

D.有因检查指导原则

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第10题
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品销售现场核查

D.药品原辅料采购现场核查

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第11题
药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对() 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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