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提问人：网友sulynn 发布时间：2022-04-23
[单选题]

药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（)。

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品销售现场核查

D.药品原辅料采购现场核查

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匿名网友[168.***.***.232]选择了 A
1天前
匿名网友[178.***.***.38]选择了 B
1天前
匿名网友[106.***.***.60]选择了 D
1天前
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1天前
匿名网友[53.***.***.129]选择了 B
1天前
匿名网友[213.***.***.253]选择了 C
1天前
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1天前
匿名网友[201.***.***.113]选择了 D
1天前
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第1题
药品审评中心根据申报注册的（)等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

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第2题
下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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第3题
药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（)

此题为判断题(对，错)。

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第4题
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)
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第5题
药品评审中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人（）
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第6题
下列说法正确的有（)。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第7题
决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括（)。

A.A.药物创新程度

B.B.药物商业价值

C.C.药物研究机构既往接受核查情况

D.D.药品临床价值

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第8题
药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。（)
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第9题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（)等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A.环境可适性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

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第10题
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（) 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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第11题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行( )和( )，不再重复进行( )。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行（)和（)，不再重复进行（)。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

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