制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是()。
A.为保证药品质量和安全性
B.为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
C.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
D.为保证药品生产过程的质量和安全
E.为加强上市药品药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
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A.为保证药品质量和安全性
B.为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
C.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
D.为保证药品生产过程的质量和安全
E.为加强上市药品药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、医疗机构
E、公民或法人
A.增加新的适应证的申请
B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.改变给药途径的申请
《药品注册管理办法》规定
A.药品批准文号的格式中H代表
B.药品批准文号的格式中z代表
C.药品批准文号的格式中S代表
D.药品批准文号的格式中J代表
E.药品批准文号的格式中F代表
第 93 题 生物制品用()。
A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
E.药品保管制度
《中华人民共和国药品管理法》规定
第 114 题 国家对新药生产实行()。
A.产品合格证
B.药品包装的标签和所附说明书有规定的内容
C.特殊管理药品、外用药品、处方药、非处方药包装的标签或说明书上有规定的标识、警示语或忠告语
D.进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书
E.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志
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