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提问人:网友cccllll1850749 发布时间:2022-01-06
[主观题]

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为

零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是()

A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

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第1题
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为 2014 年 10月 8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()

A.2019 年 4 月 7 日至 2019 年 10 月 7 日

B.2019 年 7 月 8 日至 2019 年 10 月 8 日

C.2019 年 10 月 7 日至2020 年 4 月 7 日

D.2019 年 10 月 8 日至2020 年 1 月 8 日

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第2题
药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括

A.书面检查

B.现场检查

C.书面与现场检査相结合

D.跟踪检查

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第3题
(题干)药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方
式为零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是()A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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第4题
关于药品经营管理的说法,错误的是()。
关于药品经营管理的说法,错误的是()。

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査,促使其持续符合法定要求

C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

D.国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得《药品经营许可证》

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第5题
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门做法,不符合规定的是A.对药品经营企业进行

根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门做法,不符合规定的是

A.对药品经营企业进行认证后的跟踪检査

B.对被检查人的业务秘密保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验

D.定期公告药品质量抽验结果

E.对发生不良反应的药品立即査封和扣押

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第6题
65根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》,备注为*,为相对重要的检査项目,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告,整改不到位将导致企业不通过检査的是()

A.严重缺陷项目

B.主要缺陷项目

C.一般缺陷项目

D.轻微缺陷项目

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第7题
甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

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第8题
A药品经营企业因经营不善,长期亏损,遂于2005年3月将其《药品经营许可证》出租给甲某,每年收取租金2万元。2006年2月,药品监督管理部门依法查处此案,可作出哪些处理

A.警告

B.没收违法所得2万元

C.2万元以上6万元以下罚款

D.2万元以上10万元以下罚款

E.情节严重的,吊销《药品经营许可证》

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第9题
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。该药品质量公告的最终发布单位是()

A.省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

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第10题
甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。1.A药品批发企业应具备的

甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

1.A药品批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

2.A药品批发企业由于特殊地理位置的原因,经过()批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地省级卫生主管部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

3.A药品批发企业经过()批准,可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地省级卫生主管部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

4.A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的,应在调剂后()内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

A.2日

B.3日

C.5日

D.7日

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