药品临床试验管理规范制定和实施的目的是
A.为保证药品临床试验过程规范
B.为保证试验结果科学可靠
C.保护受试者的权益
D.保障受试者的安全
E.保障民众人身安全
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A.为保证药品临床试验过程规范
B.为保证试验结果科学可靠
C.保护受试者的权益
D.保障受试者的安全
E.保障民众人身安全
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
A.保障公众用药安全
B.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
C.规范药品不良反应报告和监测的管理
D.为加强上市药品的安全监管
E.为保证药品质量和安全性
A.为保证药品质量和安全性
B.为加强上市药品的安全监管
C.规范药品不良反应报告和监测的管理
D.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E.保障公众用药安全
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是
A、为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
B、为加强未上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
C、为保证药品质量和安全性
D、为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
E、为保证药品临床试验过程中的质量和安全
A.为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B.规范所有处方药说明书的书写和印制
C.指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D.也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E.规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
《中华人民共和国药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
A、中药饮片炮制规范
B、药品生产质量管理规范
C、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D、药物临床试验机构资格的认定办法
E、国家药品标准
A.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施
B.拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录
C.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
D.依法管理药品广告,负责药品的行政保护,指导全国药品检验机构的业务工作
E.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量
A.为保证药品质量和安全性
B.为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
C.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
D.为保证药品生产过程的质量和安全
E.为加强上市药品药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
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