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以下哪些属于申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议中需要规定的内容()。
A.遵循数据记录和报告程序
B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程
D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求
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- · 有3位网友选择 A,占比37.5%
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A.遵循数据记录和报告程序
B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程
D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
A.研究者
B.受试者
C.申办者
D.监查
E.监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
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