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更多“为申请药品/医疗器械注册而开展的药物临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范/医疗器械临床试验质量管理规范（）”相关的问题
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()
A．药物的合成工艺、提取方法
B．理化性质及纯度、剂型选择
C．处方筛选、制备工艺
D．药理、毒理、动物药代动力学研究
E．人体药代动力学研究
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C.药理、毒理、动物药代动力学等
D.中药制剂的药材来源，加工及炮制
E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
A.中药制剂的药材来源、加工及炮制
B.药理、毒理、动物药代动力学等
C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
A.中药制剂的药材来源、加工及炮制
B.药理、毒理、动物药代动力学等
C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
GLP规定该规范适用于()
A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．为申请新药证书而进行的非临床研究
D．为申请药品上市而进行的非I临床研究
E．为申请药品注册而进行的临床前研究
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
A.适用突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品注册而进行的非临床研究
E.为申请药品出口而进行的非临床研究
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