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提问人：网友wujun_lyx 发布时间：2022-01-06
[多选题]

新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（）。

A.省级药监局审查提出意见

B.省级药监局确定

C.省级药监局和国家药监局均有权确定

D.省级药监局和省级药检所共同确定

E.国家药监局在受理时确定

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1天前
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第1题
新药申报与审批过程中快速审批的确定是由

A.省级药监局审查提出意见

B.省级药监局确定

C.省级药监局和国家药监局均有权确定

D.省级药监局和省级药检所共同确定

E.国家药监局在受理时确定

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第2题
新药申报与审批过程中允许快速审批的有

A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

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第3题
新药的申报与审批分为______和______的两个阶段。
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第4题
新药的申报与审批分为两个阶段：______阶段和______阶段。
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第5题
新药注册申报与审批,分为（）

A.临床研究申报审批

B.生产上市申报审批

C.经营申报审批

D.注册申报审批

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第6题
某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能参与有关审批工作的是:

A.中国药品生物制品检定所

B.药品审评中心

C.国家药典委员会

D.药品评价中心

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第7题
新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同？

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第8题
新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报资料进行形式审查

C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

D.填写《药品注册申请表》

E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

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第9题
新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床

新药注册申请的"两报两批"是指

A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

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第10题
新药注册的“两报两批”是指（)A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临

新药注册的“两报两批”是指()

A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

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