题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
参考答案
更多“根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求()”相关的问题
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
A.试验用药非双盲，无需知情同意
B.试验在本院进行，非多中心
C.监查、稽查的职责由医疗机构承担
D.医院制剂的研究者与申办者职责为一
E.临床试验病例数底线要求不少以60对
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
A.有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件
B.试验用药物有专人负责,严格按照试验药物管理相关的SOP进行管理
C.试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整,接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
D.试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求
A.熟悉方案内容并严格按照方案、GCP和相应SOP进行试验
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.在伦理委员会上汇报PPT
D.与申办者一起签署试验方案
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.《临床试验药物中心药房管理评估表》
B.《临床试验药物GCP中心药房评估表》
C.《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》
D.《临床试验药物GCP中心药房管理表》
A.申办者负责药物的安全性评估，应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心
B.申办者提前终止或暂停临床试验，应告知研究中心
C.发现中心不依从方案、GCP或相关法规时，申办者应采取措施进行纠正
D.发现研究中心有严重的或者劝阻不改的不依从时，申办者应终止该研究中心继续参加试验
A.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾
B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗
C.怀孕
D.一名患者服用试验药物期间死亡
为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A. GMP
B. CAP
C. GCP
D. GLP
E. CSP
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