水产药物临床药效试验应遵照()进行
A、《药品临床试验质量管理规范》
B、GMP
C、《兽药管理条例》
D、《药品临床试验管理规范》
水产药物临床药效试验应遵照()进行
A、《药品临床试验质量管理规范》
B、GMP
C、《兽药管理条例》
D、《药品临床试验管理规范》
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
下列说法错误的是
A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C、药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准
D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E、生产已有国家标准的药品,无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴?()
A.新药各期临床试验
B.人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
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