题目内容
（请给出正确答案）
药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
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A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应
B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束
C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞
D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应
E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测
A．临床试验
B．临床前试验
C．伦理委员会
D．不良事件
药物临床研究必须执行的法规GCB为
A．《药品非临床研究质量管理规范》
B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品临床试验管理规范》
D．《药品研究试验记录暂行规定》
E．《药品临床研究若干规定》
A.临床试验
B.不良事件
C.临床前试验
D.伦理委员会
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
“治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是
A．临床前试验应用实验动物进行
B．临床试验阶段在小样本病人中进行
C．药品上市后在小样本病人中进行
D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》
E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》
A.只有药师才可以被授权作为药品管理员
B.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并记录保存
C.研究药物只能用于受试者
D.试验用药品管理的记录内容应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码等
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