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提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-29
[单选题]

首例入组监查时，监查知情同意需要关注审核的文件不包括（）

A.ICF

B.伦理批件

C.筛选入选表

D.完成/脱落表

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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
CRC在中心启动是过接手项目时，要了解监查频率，首例完成入组时及时通知CRA完成首例入组监查。（)
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第2题
监查时通常审核的关键方面包括哪些方面？（)

A、受试者权益保护方面(知情同意和机构审查委员会IRB)

B、遵守研究方案和法规要求

C、入/排标准的符合性

D、研究过程中方案偏离-偏离原因/纠正

E、源文档溯源确认

F、病例报告表(CRFs)

G、临床药物管理

H、以上所有

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第3题
当项目中发生以下变更时应由项目经理评估是否需要进行临床试验信息更新（）

A.临床试验方案更新

B.临床试验研究中心更新

C.首例受试者签署知情同意书

D.首例受试者入组

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第4题
（）与（）是保障受试者权益的重要措施

A.盲法研究，知情同意

B.知情同意，病例讨论

C.伦理审查，监查稽查

D.伦理审查，知情同意

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第5题
受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期

A.公正见证

B.申办者

C.监查员

D.病人

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第6题
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：（)

A.受试者的监护人签署知情同意

B.研究人员见证知情同意过程

C.公正的见证人见证知情同意过程

D.研究的监查员见证知情同意过程

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第7题
根据2020年版《药品注册管理办法》，药物临床试验批准之日起的有效期为三年，该时间节点以（)计。

A.首次伦理审查同意日期

B.首例受试者分配入组日期

C.首例受试者签署知情同意书日期

D.首例受试者筛选合格日期

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第8题
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）

A.受试者的监护人签署知情同意

B.研究者见证知情同意过程

C.公正的见证人见证知情同意过程

D.研究的监查员见证知情同意过程

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第9题
哪一个程序是用于“核实受试者的权益和福祉受到保护”？（)

A、监查

B、知情同意

C、伦理批准

D、方案设计

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第10题
以下（）不是研究者应该具备的职责（GCP）

A.应当对试验有关所有的医学决定负责

B.任命合格的监查员

C.遵循GCP和适用的管理要求

D.依从试验方案

E.对受试者进行知情同意

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第11题
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：()。
受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：（)。

A、监查员和稽查员

B、统计专家

C、伦理委员会

D、监管机构

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