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提问人:网友154336271 发布时间:2022-11-07
[判断题]

现场检查环节中,疫苗临床试验应当在二级资质的医疗机构实施或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施()

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第1题
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施()
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施()

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

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第2题
疫苗临床试验应当由省级以上疾病预防控制机构或几级医疗机构实施(药物临床试验机构管理规定)()

A.一级

B.二级

C.三级

D.三级甲等

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第3题
银监会及其派出机构应当在()等各个监管环节充分体现、落实银行业消费者权益保护工作的理念和要求。

A.市场准入、产品和服务推出、售后服务

B.评估评价、产品和服务推出、现场检查

C.市场准入、非现场监管、现场检查

D.评估评价、非现场监管、售后服务

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第4题
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的()以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

A.二级,市级

B.三级,省级

C.二级,省级

D.三级,市级

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第5题
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当在几级医疗机构实施(药物临床试验机构管理规定)()

A.一级

B.二级

C.三级

D.三级甲等

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第6题
开展疫苗临床试验,应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康部门规定条件的()或者()实施。

A.市级以上疾病预防控制机构

B.二级医疗机构

C.三级医疗机构

D.省级以上疾病预防控制机构

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第7题
银行业消费者权益保护工作是银行业监管工作的重要组成部分。银监会及其派出机构应当在()等各个监管环节充分体现、落实银行业消费者权益保护工作的理念和要求。

A.市场准入

B.非现场监管

C.现场检查

D.回放监控

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第8题
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是()。

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容,不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

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第9题
疫苗临床研究通常分为上市前的临床试验和上市后的市场监测及流行病学现场考核两大部分两大部分()
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第10题
以下说法错误的(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,生物等效性试验应按照要求完成备案

B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件

C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施

D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致

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第11题
疫苗临床试验应当由()实施或者组织实施。

A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构

B、二级及以上医疗机构

C、省级以上疾病预防控制机构

D、地市级疾病预防控制机构

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