现场检查环节中,疫苗临床试验应当在二级资质的医疗机构实施或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施()
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A、一级医疗机构
B、二级医疗机构
C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
D、市级以上疾病预防控制机构
A.市场准入、产品和服务推出、售后服务
B.评估评价、产品和服务推出、现场检查
C.市场准入、非现场监管、现场检查
D.评估评价、非现场监管、售后服务
A.市级以上疾病预防控制机构
B.二级医疗机构
C.三级医疗机构
D.省级以上疾病预防控制机构
A.市场准入
B.非现场监管
C.现场检查
D.回放监控
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容,不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
A.开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,生物等效性试验应按照要求完成备案
B.开展临床试验需取得药物临床试验伦理委员会批件
C.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构组织实施
D.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致
A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构
B、二级及以上医疗机构
C、省级以上疾病预防控制机构
D、地市级疾病预防控制机构
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