人用药品注册技术要求国际协调会简称()
A.CTD
B.ICH
C.MC
D.ISO
A.CTD
B.ICH
C.MC
D.ISO
A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则
B、符合申请人自身提出的技术要求
C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求
D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求
人用药品注册技术规范国际协调会的缩写是
A.RSD
B.ICH
C.WTO
D.DRUG
E.STD
“人用药品注册技术规范国际协调会”的英文缩写是
A、MSD
B、ICH
C、WTO
D、ADR
E、TDM
人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)有关药品质量技术要求文件的标识代码是
A、E
B、M
C、P
D、Q
E、S
A.第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。
B.第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。
C.第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂。
D.在生产治疗价值较大的药品时若不可避免使用第一类溶剂,需证明其合理性,残留量必须控制在规定的范围内。
人用药物注册技术要求国际协调会议的英文缩写是
A、PRMA
B、ICH
C、EFTA
D、JPMA
E、USP
A.1,1-二氯乙烯,四氯化碳,二氯甲烷是第一类溶剂。
B.甲醇,乙腈,甲基环己烷,1,2-二氯乙烷是第二类溶剂。
C.N,N-二甲基乙酰胺,1,4-二氧六环,1,1,2-三氯乙烷是第二类溶剂。
D.甲乙酮,乙酸甲酯,3-甲基-1-丁醇,丙酮是第三类溶剂。
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容,不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!