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提问人：匿名网友
发布时间：2022-12-17
[单选题]
根据《药品不艮反应报告和监测管理办法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
参考答案
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D、国家基本药物目录中的药品
根据《药品不良反应报告和监
测管理办法》第四十一条和第四十二条，药
品生产企业应当经常考察本企业生产药品的
安全性，对新药监测期内的药品和首次进口
5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要
求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；
对本企业生产的其他药品，应当根据安全性
情况主动开展重点监测。省级以上药品监督
管理部门根据药品临床使用和不良反应监测
情况，可以要求药品生产企业对特定药品进
行重点监测；必要时，也可以直接组织药品
不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开
展药品重点监测。依据这两条规定的内容，
本题的 D选项不属于重点监测的范围，所以
选择 D
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