临床试验方案通常包括()
A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续
B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容
C、试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平
D、试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定
A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续
B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容
C、试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平
D、试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定
临床试验中受试者的分配必须按
A.每名受试者编码依序进行
B.试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治
C.每名受试者依密码编组,申办者,研究者知情的方案进行
D.受试者自愿结合的方案进行
E.试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。
C.评价受试者依从性的方法。
D.受试者的排除标准。
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.审慎选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
E.根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益
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