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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-10
[单选题]

以下描述错误的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施

B.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同,对相关的权利与义务进行约定

C.申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验质量管理规范(GCP)、临床试验方案及合同履行了相应职责,并保存相关文件和记录

D.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准

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匿名网友[39.***.***.155]选择了 C
1天前
匿名网友[14.***.***.72]选择了 B
1天前
匿名网友[120.***.***.77]选择了 A
1天前
匿名网友[231.***.***.166]选择了 A
1天前
匿名网友[93.***.***.178]选择了 B
1天前
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1天前
匿名网友[50.***.***.62]选择了 A
1天前
匿名网友[151.***.***.144]选择了 A
1天前
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更多“以下描述错误的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()”相关的问题
第1题
以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.药品生产记录

B.研究者履行职责情况

C.执行试验方案情况

D.数据记录和结果报告

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第2题
以下关于临床试验所需设施设备的描述,不正确的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.具备临床试验所需设施设备

B.检定、校准和日常维护符合要求

C.医疗急救设施保证有效运转

D.必须具备临床试验所需的全部设施设备,保证所有检验、检查均在本机构完成

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第3题
不属于药品注册核查的是(药品注册核查工作程序)()

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品注册销售现场核查

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第4题
下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是()。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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第5题
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。

A.药品注册研制现场核查

B.药品注册生产现场核查

C.药品销售现场核查

D.药品原辅料采购现场核查

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第6题
下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第7题

药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

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第8题
根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。

A.药品注册检验

B.药品注册生产现场核查

C.上市前药品生产质量管理规范检查

D.药品销售途径核查

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第9题
药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

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第10题
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人。()
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第11题
药品评审中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人()
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