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提问人:网友heixiazi6358 发布时间:2022-01-07
[单选题]

我国基本药物目录中的药品成分为()

A.化学药品

B.生物制品

C.中成药

D.原料药

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第1题
国家基本药物的来源不包括()

A. 国家药品标准收载的品种

B. 药典收载的品种

C. 试生产的新药

D. 国家批准进口的药品

E. 上市的新药

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第2题
负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是( )

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审批中心

C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D、国家卫生和计划生育委员会

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第3题
《药品召回管理办法》将一级召回界定为 ( )

A、使用该药品可能引起暂时的健康危害的

B、使用该药品可能引起严重健康危害的

C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的

D、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

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第4题
我国药品质量监督检验的类型包括( )

A、抽查检验

B、注册检验

C、委托检验

D、指定检验

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第5题
新的药品不良反应是指( )

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

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第6题
负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是( )

A、省级药品检验所

B、省级药品监督管理部门

C、中国食品药品检定研究院

D、国家食品药品监督管理局

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第7题
国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对( )进行审批。

A、药物临床试验、药品生产和出口

B、药物临床试验、药品生产和进口

C、药物临床试验、药品质量和进口

D、药物临床试验、药品质量和出口

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第8题
进行新药技术转让时应( )

A、转让方持有新药证书

B、已取得药品批准文号的转让方,申请新药技术转让时,应提出注销转让品种药品批准文号的申请

C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书

D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方,保证受让方有经济效益

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第9题
申请仿制药品注册的申请人必须有( )

A、《药品生产许可证》

B、GMP认证证书

C、营业执照和GMP认证证书

D、《药品生产许可证》和GMP认证证书

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第10题
下列哪种药品注册情形不需要作临床试验

A、新药注册

B、申请已有国家标准的药品的注册,需要用工艺或标准控制质量的

C、已经上市药品工艺有重大改进的补充申请

D、申请已有国家标准的非处方药品的注册

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