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提问人：网友154336271
发布时间：2024-03-28
[判断题]
药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制工作的原始数据、记录和现场进行的核查（）
参考答案
A.药学研究
B.药理毒理研究
C.临床研究
D.GMP
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第3题
核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得：
A.不得拒绝检查
B.不得限制检查
C.不得拖延检查
D.不得逃避检查
第4题
新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品
B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评
C.填写《药品注册申请表》
D.完成临床前研究
E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究
第5题
仿制药质量和疗效一致性评价现场核查中，项目负责人需要向检查员提交申报资料时，同时提交药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表（）
第6题
组织对药物研制情况及条件进行现场核查A．省级药品监督管理部门 B．国家食品药品监督管理局 C．
组织对药物研制情况及条件进行现场核查
A．省级药品监督管理部门
B．国家食品药品监督管理局
C．省级药品检验机构
D．国家药品检验机构
E．卫生行政部门
第9题
在研制标准检验方法时，必须进行现场调查，主要是了解（)。A、现场生产过程中待测物在空气中的存在
在研制标准检验方法时，必须进行现场调查，主要是了解()。
A、现场生产过程中待测物在空气中的存在状态
B、现场生产过程中待测物的产生情况
C、现场气象条件对待测物的影响
D、现场待测物在空气中的扩散规律
E、现场生产过程中工人接触待测物的情况
第11题
对"药事"含义的解释正确的是（）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、检验、使用、广告、价格、药学教育有关事项
E.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告有关事项
