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提问人：网友lj_jia_jia 发布时间：2022-01-06

[多选题]

新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报的药品标准进行复核

C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

D.同时报送通知其检验的省级药监局

E.通知申请人

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更多“新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报的药品标准进行复”相关的问题

第1题

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

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第2题

新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报资料进行形式审查

C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

D.填写《药品注册申请表》

E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

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第3题

新药申报与审批过程中快速审批的确定是由

A.省级药监局审查提出意见

B.省级药监局确定

C.省级药监局和国家药监局均有权确定

D.省级药监局和省级药检所共同确定

E.国家药监局在受理时确定

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第4题

新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（）。

A.省级药监局审查提出意见

B.省级药监局确定

C.省级药监局和国家药监局均有权确定

D.省级药监局和省级药检所共同确定

E.国家药监局在受理时确定

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第5题

新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

A.完成临床前研究

B.填写《药品注册申请表》

C.对抽取的样品进行检验

D.向所在地省级药监局如实报送有关资料

E.报送药物实样

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第6题

药检所的法定职责包括

A.新药审批检验

B.国家标准品种审批检验

C.进口药品审批检验

D.药品质量监督检查所需的药品检验

E.药品强制性检验

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第7题

生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的

资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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第8题

新药注册的申报和审批分为（)。

A.生产申报和审批

B.销售申报和审批

C.临床研究申报和审批

D.临床前研究申报和审批

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第9题

省级药品监督管理部门审批的项目是（)A．新药的临床研究B．新药C．新药生产D．医疗机构制剂许可证E．

省级药品监督管理部门审批的项目是 ()

A．新药的临床研究

B．新药

C．新药生产

D．医疗机构制剂许可证

E．新药批准文号

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