医疗器械经营企业批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备()
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)
D.需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备
E.对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)
D.需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备
E.对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.能确保制冷设备正常运转的设施
D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备
E.对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.备用发电机组或者双回路供电系统
D.扫码枪
A.药品储备能力
B.现代物流条件
C.药品运输能力
D.质量管理条件
A.配备陈列货架和柜台
B.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜
C.相关证照悬挂在醒目位置
D.以上都是
根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法,错误的是
A、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责
B、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
C、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
D、装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可启动
E、启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间
A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的
B.风险会商确定的重点检查企业
C.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业
D.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的
A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检 查(2016药事管理与法规真题)
B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开 箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验 货,验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度 要求的应当拒收
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